Summary
The Amplatzer Duct-occluder is a new device for transcatheter closure of the patent ductus arteriosus. The initial experience at our centre with this device is being presented. In patients with a patent ductus with left-right shunting, transcatheter closure of the duct was recommended. Implantation of the Amplatzer Duct-occluder for patent ducts with a diameter >3 mm started in July 1998 at this institution. The new Amplatzer was used in 14 patients (5 adults, 9 children) with a median age of 4 years (0.9–68). Diameter of the duct ranged from 3–7 mm (median 4) and the pulmonary / systemic flow ratio ranged from 1.2–3.8 (median 1.8). Implantation of the device was successful in all patients, the median procedure time was 75 minutes and the median fluoroscopy time was 9 minutes. At the end of the procedure, angiography revealed a trivial residual shunting accross the duct in 7/14 patients. Echocardiographic evaluation at 24 hours after the intervention confirmed complete ductus closure in 13/14 patients with a trivial residual shunt in one adult patient. There were no procedural complications, all patients were dismissed the day after the intervention. Maximum follow-up was 24 months, no further complications were seen during that period of time. The new Amplatzer duct-occluder device proved to be safe and highly efficient for closure of the medium sized and large patent duct.
Zusammenfassung
Der Amplatzer Duct-Occluder ist ein neues System zum Katheterverschluss des persistierenden Ductus. Die initiale Erfahrung an einem Zentrum mit diesem Device soll dargestellt werden. Bei Patienten mit einem persistierenden Ductus mit Links-rechts-Shunt wurde die katheterinterventionelle Methode empfohlen. Seit Juli 98 wurde für mittlere und grosse Ductus >3 mm Durchmesser das neue Amplatzer-System verwendet. Bei 14 Patienten (5 Erwachsene, 9 Kinder) mit einem medianen Alter von 4 Jahren wurde der Ductus mit dem Amplatzer verschlossen. Der Ductusdurchmesser betrug 3–7 mm (median 4), und die Qp/Qs-Flussratio betrug median 1,8 (1,2–3,8). Die Implantation des Amplatzers war bei allen Patienten primär erfolgreich, die mediane Untersuchungszeit betrug 75 Minuten, die mediane Durchleuchtungszeit 9 Minuten. Angiographisch bestand bei Abschluss der Katheteruntersuchung noch bei 7/14 Patienten ein trivialer Restshunt, echokardiographisch konnte bei 13/14 Patienten nach 24 Stunden ein kompletter Ductusverschluss dokumentiert werden. Es traten keine prozeduralen Komplikationen auf. Die Entlassung erfolgte in allen Fällen am Tag nach der Implantation. Die maximale Nachbeobachtungszeit war 24 Monate, es traten in dieser Zeit ebenfalls keine Spätkomplikationen auf. Das neue Amplatzer Device zum Verschluss mittlerer und grosser Ductus erwies sich als sehr sicher und hochgradig effizient.
Einleitung
In der Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus hat sich die katheterinterventionelle Methode als Therapie der Wahl in der letzten Dekade durchgesetzt. Zu den mannigfaltigen zur Verfügung stehenden Implantaten zu diesem Zweck hat sich in den letzten 3 Jahren der sogenannte Amplatzer Duct-Occluder (ADO) hinzugesellt. Dieses Implantat erweitert die interventionellen Verschlussmöglichkeiten vor allem der mittleren und grossen Ductus. Die ersten Erfahrungen mit dem ADO werden dargestellt.
Patienten und Methoden
Patientenselektion
Die Indikation zum Ductusverschluss wurde bei Persistenz eines Links-rechts-Shunt gestellt, falls dieser nicht als Zufallsbefund ohne entsprechenden Auskultationsbefund gefunden wurde. Dieser sogenannte 《silente Ductus》 wurde nicht als Behandlungsindikation angesehen [1]. Bei Kindern im 1. Lebensjahr wurde nur bei Symptomen aktiv vorgegangen und sonst wegen des noch möglichen Spontanverschlusses in diesem Alter bis zum Erreichen eines Alters von 12 Monaten zugewartet. Die Patienten respektive deren Eltern wurden über die möglichen Therapiemodalitäten in Kenntnis gesetzt, der kathetergestützte Verschluss wurde aber gegenüber dem chirurgischen Verschluss aktiv empfohlen.
Bei invasiv gemessenem Ductusdurchmesser <3 mm wurde ein Verschluss mittels Coils durchgeführt, bei Ductus >3 mm wurde der ADO eingesetzt. Bei relevanten assoziierten kardialen Anomalien, die einer chirurgischen Behandlung bedurften, wurde der Ductusverschluss gleichzeitig chirurgisch durchgeführt.
Der Amplatzer Duct-Occluder
Das Implantat (AGA Medical Corporation, Golden Valley, Minnesota, USA) besteht aus einem thermobehandelten selbst-expandierenden Nitinolgerüst mit darin eingenähten Polyesterfasern (Abb. 1). Durch eine speziele Formgebung wird gesichert, dass das Implantat in der aortalen Ductusampulle festgehalten wird; dies wird erreicht durch eine Retentionsfläche, die 4 mm breiter ist als der eigentliche konusförmige Anteil, der im Ductus zu liegen kommt. Ein eingezogenes Gewinde am pulmonalen Ende dient der sicher geschraubten Verbindung mit dem Führungsdraht. Die Länge des Implantats beträgt 7 mm, es wurden initial 3 Durchmesser angeboten (6/4 mm, 8/6 mm, 10/8 mm). Inzwischen hat der Hersteller die Produktepalette bis zu einem maximalen Durchmesser von 16/14 mm erweitert, so dass jetzt eigentlich jeder Ductus beliebiger Grösse kathetergestützt behandelbar wird. Zum Implantat gehört eine speziell geformte lange Schleuse (6F–9F), über die das Device vorgeschoben wird.
Abbildung 1.
Schematische Darstellung des Amplatzer-Implantates: 1 bezeichnet das aortale und 2 das pulmonale Ende, ebenfalls gezeigt sind die beiden röntgendichten Markierungen an den jeweiligen Enden, am pulmonalen Ende ist das Schraubengewinde nach innen eingezogen.
Katheteruntersuchung
Erwachsene Patienten wurden in Lokalanästhesie untersucht, bei Kindern wurde immer eine Allgemeinanästhesie durchgeführt. Üblicherweise wurde rechts femoral punktiert und arteriell eine 4F-Schleuse eingelegt, venös wurde eine 6F-Schleuse gebraucht. Nach arterieller Kanülierung wurden 50–100 E/kg Heparin gegeben. Der Eingriff erfolgte unter antibiotischer Abschirmung mit Cefuroxim i.v. Zunächst wurde ein diagnostischer Rechtsherzkatheter mit Pulmonalisangiographie durchgeführt. Dann wurde eine biplane orthograde Aortographie durchgeführt, dabei im lateralen Strahlengang der Ductus gemessen. Das Implantat wurde in Funktion des minimalen Ductusdurchmessers ausgewählt (Implantatdurchmesser 1–2 mm grösser als minimaler Ductusdurchmesser). Danach wurde von venös her der Ductus mit einem Endlochkatheter passiert und darüber ein steifer Austauschdraht (Amplatz stiff 0,035″ oder Back-up Meier 0,035″) in der Aorta descendens plaziert. Darüber wurde eine lange Schleuse bis in die Aorta vorgebracht und das Implantat vorgeschoben. In der Aorta wurde nun die aortale Retentions-scheibe des Device aus der Schleuse freigegeben und diese gesamte Einheit in den Ductus zurückgezogen. Erst im Ductus wurde der konische Teil des Device aus der Schleuse durch langsamen Rückzug derselben freigegeben. Der Sitz des Implantates wurde durch Kontrastinjektion in die Aorta kontrolliert (Abb. 2), und erst nach dieser Kontrolle wurde der ADO durch mehrere Drehungen vom Führungskatheter losgeschraubt.
Abbildung 2.
a: Diese Aortographie im lateralen Strahlengang zeigt den zu verschliessenden tunnelförmigen Ductus bei einem 3jährigen Kind. b: Beim gleichen Kind wie in Abbildung 2a zeigt die angiographische Darstellung (Aortographie, lateraler Strahlengang) den Sitz des Implantates nach Losschrauben vom Führungsdraht: Der aortale Teil liegt, ohne in das Gefässlumen vorzustehen, in der aortalen Ductusampulle, der konische Teil des Device füllt den tunnelförmigen Ductus aus. Es besteht kein Restshunt.
Nachbetreuung
Die Entlassung erfolgte anderntags nach radiologischer und echokardiographischer Kontrolle, dabei wurde vor allem auf allfällige Flussbehinderungen durch das Implantat in der Aorta descendens und in den Pulmonalisseitenästen geachtet. Nachkontrollen wurden nach 3 und 12 Mona ten durchgeführt. Die Patienten mussten keine Einschränkungen beach ten. Bei fehlendem Restshunt wurde nach 6 Monaten die Endokarditisprophylaxe aufgehoben.
Resultate
Patienten
Seit dem Juli 1998 wurde bei 14 Patienten an unserer Institution ein persistierender Ductus mit dem ADO verschlossen. Im gleichen Zeitraum wurde bei 4 weiteren Kindern ein kleiner Ductus mit einem Coil verschlossen und bei einern Kind auf Wunsch der Familie ein chirurgischer Verschluss durchgeführt.
Bei den ADO-Patienten handelte es sich um 5 erwachsene Frauen sowie um 9 Kinder (3 Knaben und 6 Mädchen) mit einem medianen Alter von 4 Jahren (0,9–68 Jahre). Das Gewicht betrug median 13 kg (6–86). Bei alien Patienten bestand der typische systolo-diastolische Auskultationsbefund, 11 Patienten zeigten radiologisch und echokardiographisch Zeichen einer relevanten Volumenbelastung des linken Herzens, 4 Patienten (3 Kleinkinder und ein Erwachsener) waren herzinsuffizient, und bei einem einjährigen Kind bestand eine pulmonale Hypertension mit pulmonal-arteriellen Mitteldrucken bei 38 mm Hg.
Prozedurale Daten
Der angiogra phisch gemessene Ductusdurchmesser lag zwischen 3 und 7 mm (median 4). Der oxymetrisch errechnete Links-rechts Shunt lag median bei einem Flussverhältnis von 1,8 I 1 zugunsten der Pulmonalzirkulation (Bereich 1,2–3,8). Der pulmonal-arterielle Druck war bei einem Kleinkind mässig erhöht (Mitteldruck 38 mm Hg), bei 3 weiteren Kindern leicht erhöht (Mitteldrucke 22–23 mm Hg), bei den anderen Patienten aber normal. Die Durchleuchtungszeit lag zwischen 6 und 28 Minuten (median 9), wobei zu beachten ist, dass bei den erwachsenen Patienten zusätzlich auch eine Koronarabklärung durchgeführt wurde. Die gesamte Untersuchungszeit lag bei median 75 Minuten (50–130). Es kam in keinem Fall zu prozeduralen Komplikationen. Die Device-Plazierung war bei allen Patienten primär erfolgreich. In 6 Fällen wurde ein 6/4-mm-Device implantiert, in 5 Fällen ein 8/6-mm-Device und 3mal (davon ein einjäbriges Kleinkind) ein 10/8-mm-ADO.
Frühresultate
Angiographisch bestand bei Abschluss der Katheteruntersuchung, etwa 5 Minuten nach erfolgter Implantation, bei 7/14 Patienten ein trivialer Restshunt, dieser betraf nur die grösseren Implantate und kam nicht vor bei den 6/4 Implantaten. Radiologisch bestand in alien Fällen nach 24 Stunden eine korrekte Implantatposition. Die echokardiographische Evaluation nach 24 Stunden zeigte in einem Fall einen trivialen Restshunt (immediate totale Verschlussrate 93%). Die Vergleichsmessung der Fliisse in den Pulmonalisseitenasten und in der Aorta descendens zeigte in keinem Fall eine relevante Flussbeschleunigung aufgrund des neu eingebrachten Implantates. Der Fluss in der linken Pulmonalarterie war präinterventionell median 1,1 mis (0,9–1,4) und nach Implantation median 1,2 mis (0,8–1,5). In der Aorta descendens zeigte ein Kleinkind mit praktisch fehlender Ductusampulle eine leichte Protrusion des ADO in das Gefässlumen, aber ohne relevante Flussbeschleunigung irn Vergleich zur Untersuchung vor Implantation (1,5 versus 1,3 mis). Die Flüsse in der Aorta waren vor und nach Intervention bei den übrigen Patienten nicht unterschiedlich. Alle Patienten wurden am Tag nach der Intervention entlassen.
Spätresultate
Klinisch zeigten alle Patienten einen problemlosen postinterventionellen Verla uf. Radiologisch konnten bei den Nachkontrollen bislang keine Veränderungen am Implantat selbst beobachtet werden. Echokardiographisch zeigten sich ebenfalls keine Spätkornplikationen. Die rnaximale Beobachtungszeit betrug allerdings erst 24 Monate, und 7 Patienten haben inzwischen erst die 3-Monats-Kontrolle absolviert. Bei den Nachuntersuchungen wurde kein Restshunt gefunden (Verschlussrate nach 3 Mona ten 100%). Die Volumenbelastung des Jinken Herzens hat sich zwischenzeitlich bei alien Patienten bis zur 3-Monats-Kontrolle normalisiert.
Diskussion
Der Verschluss eines persistierenden Ductus mittels Kathetertechnik und auf nichtchirurgischem Weg hat sich seit den Anfängen Ende der 60er Jahre [2] in der letzten Dekade nun definitiv als Therapie der Wahl etabliert. Die bei padiatrischen Patienten gebräuchlichsten Systeme waren initial der Rashkind Ductusoccluder [3] und seit dem Anfang der 90er Jahre zunehmend Coils [4,5] vorwiegend for kleinere Ductusdurchmesser.
Für kleinere Ductusdurchmesser besteht aktuell mit den kontrolliert ablösbaren Coils eine sehr effiziente Verschlussmethode, welche bei einem sehr hohen Anteil der Patienten (94–96%) zu einem kompletten Verschluss ohne im Farbdoppler nachweisbaren Restshunt führt [6,7]. Bezüglich der Rate an vollständigen Verschlüssen sieht die Situation ungünstiger aus für das auch bei uns für mittlere und grössere Ductus im Gebrauch stehende Rashkind-System: so fand etwa die European Registry [8] einen totalen Ductus verschluss nach einmaliger Deviceimplantation in nur 83% der Fälle von 642 Patienten, bei 7% der Patienten führte der Restshunt zu einer zweiten Katheteruntersuchung mit Implantation eines zweiten Device. Aufgrund dieser nicht idealen Resultate war eine Weiterent wicklung von Implantaten zum Verschluss grösserer Ductus notwendig. Seit 1996 steht mit dem ADO ein neues Implantat zur Verfügung, welches zusammen mit dem Amplatzer ASD-Occluder entwickelt wurde und im wesentlichen ähnlich konstruiert ist. Erste Resultate mit diesem neuen Device waren sehr ermutigend. In der ersten multizentrischen Studie mit dem ADO wurde bei 24 Patienten eine Verschlussrate von 100% nach 24 Stunden erzielt, ohne dass relevante Komplikationen beobachtet worden wären [9]. In der Zwischenzeit ist die Erfahrung mit dem ADO rasch grösser geworden, die Resultate blieben äusserst gut: so hat eine Folgestudie zweier Zentren an 43 Patienten wiederum eine totale Verschlussrate von 100% im Farbdopplerecho nach 24 Stunden ergeben [10], erneut ohne Komplikationen. Die aktuellste und zahlenmässig grösste Erfahrung liegt erst in Abstract form vor: An 209 konsekutiven Patienten eines Zentrums wurde mit dem ADO ein kompletter Verschluss bei 97% der Patienten beobachtet [11]. Ductusdurchmesser bis 12,5 mm wurden dabei erfolgreich behandelt (die bisherige obere Limite beziiglich des Gefässdurchmessers lag mit dem Rashkind-Occluder bei 10 mm). Eine andere Multizenterserie mit 227 Patienten zeigte eine totale Verschlussrate 3 Monate nach Implantation von 99% [12].
Die Komplikationsrate war bisher mit dem ADO sehr niedrig; während die beiden ersten Multizenterserien (bei allerdings kleinen Fallzahlen) wie wir auch keine Komplikationen beobachtet hatten, zeigte eine neuere und grössere Serie, dass auch beim ADO eine Embolisation des Device möglich ist, dieses Ereignis wurde dort bei 2 Patienten (1% der Behandelten) gesehen, bei denen allerdings retrospektiv betrachtet zu kleine Implantate verwendet wurden [11]. Eine bekannte Komplikation des interventionellen Ductusverschlusses mit den bisher gebräuchlichen Implantaten besteht in einer mechanischen Hämolyse, falls nach Therapie ein relevanter Restshunt besteht. Auch diese Komplikation wurde inzwischen anekdotisch für den ADO berichtet [13]. Eine Flussbeeinträchtigung durch das eingebrachte Device entweder in der linken Pulmonalarterie oder in der Aorta descendens wurde bisher erst in wenigen Einzelfällen berichtet [14], führte bislang aber nie zu hämodynamisch relevanten Stenosierungen. Die mögliche Flussbehinde rung in der Aorta bildet wahrscheinlich die technische Limite des Systems in der Therapie ganz kleiner Neugeborener oder Säuglinge.
Der neue ADO erlaubt einen katheterinterventionellen Ductusverschluss praktisch jeder Grösse, die Methode ist sicher und zeigte von den bisher in Gebrauch stehenden Systemen zum Katheterverschluss des Ductus die höchste Rate an kompletten Shuntverschlüssen. Die richtige Auswahl der Implantatgrösse in Relation zum Ductusdurchmesser sollte die Komplikation der Embolisation vermeiden helfen. Unsere aktuelle Behandlungsstrategie im interventionellen Ductusverschluss sieht bei kleinen Ductus <3 mm die Coil-Embolisation vor, bei grösseren Ductus ist der ADO das System der Wahl.
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