Richtlinien für die Fernüberwachung (Remote Monitoring) Implantierter Geräte zur Diagnostik und Therapie von Rhythmusstörungen und Herzinsuffizienz ^1, 2

Abstract

Guidelines for remote monitoring of implanted devices for diagnosis and treatment of arrhythmias and heart failure. Implanted devices for diagnosis and treatment of arrhythmias and heart failure comprise event recorders, pacemakers, automatic defibrillators (ICD) and biventricular stimulating devices for the treatment of severe heart failure (cardiac resynchronisation pacemakers [CRT-P] and resynchronisation ICDs [CRT-D]). Telecommunications open up entirely new potential for remote monitoring of such devices. The article aims to assist doctors using this monitoring equipment.

Einführung

Es wird geschätzt, dass in den USA 2006 ungefähr 280 000 Schrittmacher und 160 000 automatische Defibrillatoren implantiert wurden [1]. Die Jahresstatistik der Arbeitsgruppe für Herzschrittmacher und Elektrophysiologie der Schweizerischen Gesellschaft für Kardiologie weist für das Jahr 2009 3991 Erstimplantationen für Schrittmacher und 935 Erstimplantationen für automatische Defibrillatoren aus, darunter 518 Systeme zur Resynchronisationsbehandlung von schwerer Herzinsuffizienz [2]. Diese Geräte liefern eine Fülle von Daten zur Diagnostik und Therapie von bradykarden und tachykarden Rhythmusstörungen wie auch zum Verlauf bei schwerer Herzinsuffizienz. Die korrekte Analyse dieser Datenfülle ist eine Voraussetzung für die optimale Therapie der Patienten. Es ist selbstredend, dass die direkte Geräteabfrage in Gegenwart des Patienten einen entsprechend grossen Aufwand erfordert, dessen Minderung durch z.B. Fernüberwachungen grundsätzlich wünschbar wäre.

Die Fernüberwachung implantierter Geräte ist in Übersichtsartikeln beschrieben [3,4]. Der vorliegende Artikel gibt Empfehlungen zu den Zielen der Fernüberwachung, zu deren Umfang, Organisation und Einbettung in bestehende Kontrollzentren, über Verantwortlichkeiten und allgemeine legale Aspekte dieser Kontrollmodalität.

Um die Ziele und die Bedeutung der Fernüberwachung abschätzen zu können, müssen die Hauptziele der direkten Gerätekontrolle in Gegenwart des Patienten hier rekapituliert werden.

Ziele der Gerätekontrollen und Folgerungen für die Fernüberwachung

Die vier Hauptziele der Gerätekontrollen sind [1]:

• Der Patient, dessen Lebensqualität optimiert werden soll und dessen Gerät seinen klinischen Erfordernissen entsprechend bestmöglich zu programmieren ist. Dazu gehört aber auch die Identifikation von Risikopatienten im Falle von Rückrufen der Industrie (sog. field safety corrective actions).
• Das implantierte Gerät, dessen korrekte Funktion dokumentiert bzw. ein davon abweichendes Verhalten identifiziert und korrigiert werden muss. Dazu gehört aber auch die Maximierung der Geräte-Lebensdauer unter Erhaltung der grösstmöglichen Patientensicherheit und die Identifikation von Geräten, deren Batteriespannung sich einem kritischen Bereich nähert, die Identifikation von Elektroden, deren korrekte Funktion gefährdet ist, und alle davon abzuleitenden Massnahmen.
• Die zugrunde liegende Erkrankung, bei der es darum geht, Art und Häufigkeit von Rhythmusstörungen im Verlaufe der Zeit zu dokumentieren und mit Symptomen des Patienten zu korrelieren bzw. sicherzustellen, dass das implantierte Gerät korrekt auf diese Arrhythmien reagiert hat. Darüber hinaus müssen, falls technisch machbar, relevante Parameter wie der hämodynamische Status, die Aktivität des Patienten usw. aufgezeichnet werden und die Antwort dieser Parameter auf Therapieanpassungen überprüft werden.
• Die Information: Schliesslich besteht das vierte Ziel der Gerätekontrolle in der zeitgerechten Information des Patienten sowie von mitbehandelnden Ärzten über relevante Krankheits- oder Geräte-bezogene Veränderungen, inklusive die möglichst adäquate Information über Fehlfunktionen. Um dieser Informationspflicht nachkommen zu können, ist die Aufrechterhaltung einer Patienten-bezogenen Datenbank unerlässlich.

Es ist eine zunehmend anspruchsvolle Aufgabe, die erwähnte Fülle von Informationen unter Berücksichtigung der vielfältigen Ziele einer Gerätekontrolle adäquat zu interpretieren und zu gewichten. Die Industrie stellt deshalb verschiedene Systeme zur Verfügung, welche diese Arbeit erleichtern sollen, darunter sind Technologien zur Fernüberwachung und -kontrolle der implantierten Geräte. Wenn die Fernüberwachung die direkte Gerätekontrolle ergänzt oder ersetzt, muss gewährleistet werden, dass damit die Hauptziele der direkten Gerätekontrolle zumindest erfüllt werden.

Häufigkeit von Fernüberwachungen und direkten Gerätekontrollen

Die Fernüberwachung kann die direkte Gerätekontrolle in Gegenwart des Patienten nicht vollumfänglich ersetzen. In der folgenden

Tabelle 1. Minimale Häufigkeit von Kontrollen implantierter Geräte zur Überwachung und Therapie von Rhythmusstörungena.

werden die gemeinsamen Empfehlungen der europäischen und amerikanischen Fachgesellschaften dazu aufgeführt, denen wir uns anschliessen [1]:

Umfang von Fernüberwachungen

Die Vorteile einer Fernüberwachung sind im Idealfall die Verhinderung von Hospitalisationen wegen Herzinsuffizienz [5], die Reduktion von Konsultationen [6], die Optimierung der Patientensicherheit und Patientenzufriedenheit [7,8] sowie die Kostenreduktion [9,10,11,12]. Weil die Patienten und die mitbehandelnden Ärzte implizit davon ausgehen, dass ihnen durch die Fernüberwachung ein zusätzlicher Nutzen erwächst, müssen die anfallenden Daten entsprechend überwacht und bearbeitet werden.

Wenn eine Fernüberwachung erfolgt, so müssen mindestens folgende Parameter überwacht und die Warnungen am nächsten regulären Arbeitstag bearbeitet werden:

−

Erfüllung des elektiven Batterieaustausch-Indikators

−

Detektion einer pathologischen Stimulations- oder Hochvolt-Impedanz

−

Aufzeichnung eines Reizschwellenoder Wahrnehmungsproblems

−

Detektion eines neu auftretenden Vorhofflimmerns

−

Aufzeichnung von Schockabgaben

−

Aufzeichnung repetitiver antitachykarder Stimulationen

−

Registrierung einer markanten Volumenüberlastung

Einbettung der Fernüberwachung in das bestehende Kontrollzentrum und Verantwortlichkeiten

Aus der Pflicht, die durch Telekommunikation übermittelten Warnhinweise fristgerecht bearbeiten zu können, leitet sich ab, dass ein Kontrollzentrum, welches Patienten mit Fernüberwachung betreut, rund um die Uhr im ganzen Jahr einen Notfalldienst gewährleisten muss. Dieser muss jederzeit die korrekte Kontrolle und Programmierung der Geräte sicherstellen, und es müssen alle für die Beurteilung wesentlichen Akten zur Verfügung stehen. Es wird ersichtlich, dass Fernüberwachung kein Ersatz für einen Notfalldienst sein kann. Es wird empfohlen, dass der Arzt sich bei Fernüberwachungen so verhält, wie wenn die rechtlichen Folgen seiner Handlungen bzw. Unterlassungen die gleichen wären, wie bei einer Nachkontrolle des Gerätes mit persönlicher Anwesenheit des Arztes. Ärzte und Zentren, die für eine Fernüberwachung verantwortlich sind, müssen deshalb die in den geltenden Richtlinien zur Kontrolle von Schrittmachern und implantierten Defibrillatoren umschriebenen Mindestanforderungen erfüllen [2].

Allgemeine legale Aspekte

Patienten sind in jedem Fall über Sinn und Zweck sowie Grenzen einer Fernüberwachung in einer ihnen verständlichen Sprache aufzuklären. Es ist insbesondere darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Fernüberwachung nicht um ein Notfallsystem handelt und dass der Datentransfer via https, Telefon, Telefax oder Internet, bedingt durch die Technologie der Hersteller, auch an Dritte möglich ist. Wie bei jeder Therapie gehört es selbstredend auch zur Aufklärungspflicht, dass der Patient über die finanziellen Folgen der Fernüberwachung aufgeklärt wird. Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten muss vorliegen. In dieser muss mindestens das Einverständnis des Patienten für die Weitergabe seiner Daten an Dritte, der Rahmen des Behandlungsvertrages und die Kenntnisnahme des oder der Verträge mit Dritten (Datenhosting usw.) geregelt werden. Es wird dringend empfohlen, dass in der Einverständniserklärung geregelt wird, wie der Patient seine Erreichbarkeit im Falle von Warnhinweisen durch die Fernüberwachung sicherstellt. Ein Vertrag muss das Verhältnis zwischen dem Anbieter (Industrie) und dem Arzt regeln. Die geltenden Datenschutzbestimmungen müssen in jedem Fall eingehalten werden. Für die Fernüberwachung muss eine angemessene Haftpflichtdeckung des verantwortlichen Arztes vorliegen.